• Главная
  • Мнение
  • Анна Погодаева: Наш рынок открыт только для качественных, эффективных и безопасных препаратов

Анна Погодаева: Наш рынок открыт только для качественных, эффективных и безопасных препаратов

Анна Валерьевна, Вы управляющий директор ООО «Фармагейт» и признанный эксперт в регистрации лекарственных средств на территории Украины. Расскажите, что включает в себя процедура регистрации, насколько справедлив миф о том, что наш рынок абсолютно открыт для медицинских любых препаратов?

Наш рынок действительно открыт, но только для качественных, эффективных и безопасных препаратов. Так должно быть, и это доказывается определенной документацией, составленной и поданной к рассмотрению в специализированную экспертную организацию, которая уполномочена основным органом в Украине. Данный орган, а именно Минздрав, определяет политику в сфере здравоохранения, проводит оценку этой документации в соответствии с международными правилами, принятыми в мире за стандарт в сфере оценки безопасности, эффективности и качества. После проведения такой объективной экспертной оценки, которую осуществляют специальные группы специалистов-экспертов, в экспертном органе делаются выводы о свойствах лекарственного средства и его праве на медицинское применение для человека. И лишь после этого Министерство здравоохранения принимает решение о внесении или не внесении такого ЛС в реестр разрешенных для медицинского применения в Украине лекарственных средств, – что собственно и является фактом его регистрации.

Система регистрации и предшествующей экспертизы лекарственных средств в Украине сформировалась в таком виде только последние 6-8 лет. Безусловно, все предыдущие годы она не была такой цивилизованной, профессиональной и главное объективной с точки зрения доказательств эффективности, качества и безопасности. Поэтому не исключено, и даже очевидно, что на рынке Украины могут циркулировать не всегда качественные и эффективные лекарства, так как система так называемой перерегистрации, а также пострегистрационного мониторинга безопасности и качества препаратов только сейчас, в последние годы, становится объективной и направленной на выявление некачественных, небезопасных и зачастую неэффективных препаратов. Это вопрос постоянного усовершенствования подходов, методов регулирования и управления оборотом лекарств для достижения баланса между рыночными механизмами и интересами бизнеса с одной стороны, реальными потребностями здравоохранения и пациентов с другой, а также инновациями, разработками новейших фармацевтических технологий и усовершенствованием традиционных методов в фармацевтической отрасли.

Хотелось бы немного узнать о процедуре клинических испытаний. Как подбираются испытуемые, платят ли им за участие в испытаниях, насколько их права защищены законом?

Клинические испытания – это неотъемлемая часть программы разработки инновационных лекарственных средств, популярная и необходимая часть программы мониторинга как генерических, так и оригинальных молекул лекарственных средств. Данные, полученные в результате таких программ, как раз и ложатся в основу доказательства эффективности и безопасности препарата, возможности его широкого медицинского применения. Клинические исследования во всем мире проводятся только в соответствии с международными стандартами – так называемые стандарты ICHGCP, которые направлены на защиту прав пациентов прежде всего. Они сфокусированы на соблюдении этических принципов в отношениях между разработчиками, исследователями и испытуемыми. Участие в клинических исследованиях может быть только добровольным и по согласию пациента или испытуемого. Классические клинические исследования, которые направлены на получение доказательств безопасности и эффективности инновационных молекул лекарственных средств, ( а это является обязательным условием для получения разрешения на медицинское применение или, другими словами, регистрации) включают несколько тысяч пациентов и проводятся самыми лучшими медицинскими кадрами в мировой научной тусовке. Украина не является исключением. Все специалисты-исследователи это элита медицинского мира, высококвалифицированные профессионалы своего дела, которые проходят тщательный отбор прежде, чем могут претендовать на функцию исследователя. Испытуемые также подбираются по определенным критериям (возраст, физические данные, биохимические показатели метаболизма, и т.п.) в зависимости от задач и целей исследования. Например, здоровые люди, которые лишь служат биохимической моделью для изучения жизни и поведения лекарства в организме человека. Это самые первые исследования – так называемая 1-я фаза, в которой участвуют до 100 человек. Она предшествует исследованиям на большем количестве испытуемых во второй и третьей фазах и далее. При доказанной безопасности на таком ограниченном количестве пациентов начинается программа 2-я и з-я фаза – участвуют до нескольких сотен и тысяч человек определенного возраста, расы, физических параметров, с наличием симптомов заболевания, сопутствующих патологических состояний. В данной фазе изучается эффективность препарата при определенных патологиях (заболеваниях), для которых и предназначается конкретный препарат, отрабатывается режим дозирования, кратность применения и подтверждается безопасность в данных, полученных в 1-й фазе испытаний.

Суммированные данные 1-3-й фазы ложатся в основу выводов о возможности медицинского применения лекарства при определенных показаниях и условиях. Права испытуемых пациентов защищены международными нормами ICHGCP , законодательством Украины. Все они обязательно застрахованы и участвуют в исследованиях только при условии добровольного согласия. При этом они должны понимать суть исследования, в котором могут участвовать. Участие в исследовании может быть как бесплатным, так и оплачиваться. Это зависит от видения Спонсора( компании-организатора ) исследования и является предметом договорных взаимоотношений между Спонсором и испытуемым в каждом отдельном случае.

Итак, препарат получил регистрационное удостоверение. Оно имеет какой-либо срок действия? Как происходит процедура внесения изменений в регистрационные документы, если это необходимо?

ЛС (лекарственное средство – прим.редакции) зарегистрировано, а значит получило право на медицинское применение в стране, где произошла такая регистрация. Регистрационное свидетельство может иметь срок действия, а может быть бессрочным. В Украине до последнего времени регистрационное удостоверение имело срок действия 5 лет, и каждые 5 лет необходимо было проводить так называемую перерегистрацию. В ЕС и ряде других стран оно является бессрочным после проведенной однократной перерегистрации – через 5 лет, при которой подтверждаются, прежде всего, данные о безопасности, заявленные при первой регистрации ЛС. Подтверждение базируется на данных, полученных в течении 5 лет пострегистрационного мониторинга профиля безопасности ( наличие и характер Побочных реакций и эффектов ЛС). Причем система мониторинга должна быть организована и должна функционировать в определенном формате и на определенных принципах, которые также являются международно-принятыми и цивилизованными. Украина приняла абсолютно такой же формат, какой принят в ЕС и в международной фармацевтической индустрии. Именно поэтому наша страна перешла на формат бессрочной регистрации после первой перерегистрации через 5 лет при условии подтверждения должной безопасности и эффективности. Если же такие данные не подтверждаются или являются недостоверными, регистрационное удостоверение выдается лишь на 5 лет до следующей перерегистрации.

Очевидно, что за время так называемого жизненного цикла ЛС с ним происходят различные изменения, которые могут касаться как административных моментов ( изменение владельца прав на ЛС, изменение юридического статуса, адреса, собственников производства и т.д.), так и аспектов, связанных с его производством и качеством по сути ( перенос производства, смена поставщиков ингредиентов, смена вспомогательных веществ, изменение процесса производства, и т.п. – их более 40 различных типов). Кроме того, в процессе пострегистрационного мониторинга могут накапливаться новые данные по профилю безопасности, наличию неизвестных ранее побочных реакций. Такие данные необходимо доносить до регистрирующего органа, который вносил ЛС в реестр, и по каждому такому изменению должно быть принято решение: насколько существенно оно может изменить свойства ЛС, его эффективность, качество и безопасность. Это и есть процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение. Каждое такое изменение может быть как несущественным, так и значимым для дальнейшего жизненного цикла, и вообще возможности медицинского применения препарата, то есть принятия решения о продлении регистрации ЛС или отказе.

Существует ли разница между регистрацией у нас в стране препарата отечественного и импортного производства. Сколько вообще зарегистрировано в Украине тех и других?

В Украине не существует разницы в подходах к регистрации ЛС отечественного и импортного производства. Всего в Украине зарегистрировано

Станом на 22.03.2016
в реєстрі12517 ЛЗ (вітчизняні - 3738, іноземні - 8779)


Група ЛЗ Вітчизняні Іноземні Разом
1 ГЛЗ 3209 6817 10026
2 субстанція 271 1287 1558
3 inbulk 238 518 756
4 Фасування із inbulk 20 157 177
  Разом 3738 8779 12517

Как вы считаете, это много или мало по сравнению со странами соседями и развитыми странами?

Я не люблю этот вопрос. Вопрос не в том много или мало. Вопрос в том, что зарегистрировано. По сути вопрос не в количестве, а в наличии в этом реестре действительно нужных для здравоохранения лекарств. В нашем случае вопрос о желании и возможности производителя ЛС зарегистрировать его, а значит выйти на рынок Украины, не определяется реальными потребностями пациентов, а лишь рыночными законами, которые формируются бизнесом. Мое мнение таково: фармацевтическая индустрия – это, прежде всего, социально значимая сфера, и здесь государство должно участвовать и, мягко направляя, балансировать наполнение реестра. Должно создавать стимулы и мотивацию прийти на этот рынок производителя тех продуктов, которых реально не хватает в нашем здравоохранении. И такие случаи не редки, несмотря на наличие в реестре более 10 тысяч готовых лекарственных средств. Из них 30-40% дублируют друг друга по механизму действия и конкурируют только по цене и способу продвижения на рынке. То есть наполнение реестра сегодня регулируется только свободными рыночными механизмами. Другими словами: то, что хорошо продается, то и регистрируется.

Я  знаю, что Ваша компания ООО «Фармагейт» работает в нескольких странах постсоветского пространства, насколько их процедура отличается от нашей и в какую сторону.

Наша компания работает во всем регионе бывшего Союза, включая РФ. В каждой стране есть свои особенности и нюансы, системы регистрации и регулирования вообще находятся в постоянной динамике развития и претерпевают изменения практически каждый год. Могу сказать, что в сторону упрощения или либерализации не движется ни одна страна, и это логично, так как индустрия развивается, технологии становятся все более сложными и требуют тщательной оценки для уверенности в безопасности и качестве продукта для использования в лечебных и медицинских целях вообще. Принимая во внимание развитие стран как независимых государств как в сфере экономики и политики, так и науки, четко просматривается тенденция в совершенствовании процедур регистрации и сдвиге тенденций в сторону международных стандартов и правил регистрации, принятых в ЕС, США, Великобритании. Конечно, этот процесс идет неравномерно от страны к стране, система находится на разных стадиях развития от начальных, до сформированных правил, которые способствуют входу на рынки качественных и эффективных ЛС. Украина, безусловно, флагман среди соседей, так как вектор в сторону подходов, принятых в ЕС, очевиден. Это внушает оптимизм как с точки зрения профессионала отрасли, так и сточки зрения потенциального пациента и потребителя.

Насколько европейские и американские процедуры регистрации лекарств похожи на украинскую?

Украинская система регистрации имеет безусловно европейскую направленность и в подходах, и в сроках, и в сути процессов. Отмечу, что в нашем законодательстве есть и некоторые моменты, взятые из системы регистрации в США. Например, защита эксклюзивности данных. В Украине принята американская система защиты – на протяжении пяти лет после регистрации оригинальной молекулы все данные на продукт защищены, и не могут быть взяты для ссылки на них при регистрации аналогичного генерического ЛС.

Вокруг Экспертного Центра МОЗ, который фактически есть истина в последней инстанции при регистрации лекарств, постоянно гремят скандалы. Как думаете, чем это вызвано, и как охарактеризуете нового руководителя центра Татьяну Талаеву?

Скандалы, на мой взгляд, возникают из-за того, что этот орган является носителем мнения на продукт. Это то место, где формируется экспертное мнение, которое может стать ключевым как для выхода продукта на рынок, так и для его ухода. Кроме того, экспертиза это всегда время, субъективное мнение или «мнение экспертов», которое может быть как позитивным, так и негативным, что влияет на факт регистрации/перерегистрации . А ведь это фактически возможность нахождения на рынке, то есть в аптеке, в клинике, на посту медсестры в стационаре. И, будем откровенны, это вопрос возможности продаж, а значит бизнеса и больших денег, которые либо будут получены от продаж ЛС, либо не будут. Как известно уровень коррупции в Украине зашкаливает, и такое же явление было характерно и для Экспертного Центра. То есть формирование мнения, сроки его формирования, его характер также продавались при разных руководителях Экспертного центра, которые были ставленниками бизнес-групп, политических сил или отдельных одиозных фигур как среди политиков, так и бизнесменов. За мою пятнадцатилетнюю практику я могу назвать лишь несколько человек в руководстве Экспертного центра, которые реально думали о системе, о государстве, о пациентах. Но это, к сожалению, уже история. Последнего руководителя выжили именно в угоду определенным группам влияния, воспользовавшись смутными временами в стране после революции. Талаева Татьяна Владимировна работает в системе много лет, она профессионал своего дела, независимый человек, имеющий опыт и знания, который хочет сохранить и развивать систему, которую разваливали и перекраивали под себя временщики. Она прошла конкурс. Я лично и другие представители индустрии и общественности были в конкурсной комиссии. Татьяна Владимировна объективно заслуживает доверия и, главное, не является ставленником каких-либо третьих сил. Она представляет интересы пациента, так как она, прежде всего, врач.

Вторая существенная причина постоянных скандалов и возни вокруг Центра это то, что это реально работающее предприятие, имеющее прибыль, приносящее средства от процесса экспертизы, которая является платной услугой, как во всем цивилизованном мире. И эти средства должны идти на развитие этой же системы, на обучение экспертов, их материальную мотивацию, чтобы они не заглядывали в карман производителю и не продавали свое мнение. Но заработки предприятия не дают покоя желающим получить к ним доступ, в том числе и представители старой команды ДЭЦ. Ставленники прошлого руководства МОЗ при беглом президенте, которые сейчас организовывают саботаж и внутренний конфликт в ДЭЦ, сопротивляясь действиям нового руководителя. Эти люди также связаны с представителями аппарата МОЗ, который не поменялся со времен Богатыревой, и дотировался Центром. Неслыханно, но по требованию МОЗ Центр финансировал как сотрудников аппарата ведомства, так и его расходы, включая дополнительные штатные единицы – охрану, водителей, секретарей, советников итд. Этот подход к сожалению пока не поменялся с приходом новой команды. Аппарат МОЗ по-прежнему живет своей жизнью, а министр - своей. И приход нового Директора ДЭЦ с новыми правилами и урезанием подобного «финансирования» пришелся не по душе чиновничьей братии, которая и организовала очередной скандал, втянув в него СБУ. Бюрократы рулят, и среднее звено министерства не поменялось, оно все так же хочет жить по-старому.

Что бы Вы, будь вы сегодня в руководстве МОЗ, изменили в существующих процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств?

Процедура регистрации и все процессы, связанные с ней, должны быть выведены из непосредственной функции МОЗ, так как в Министерстве для этого нет ни средств, ни ресурсов, ни времени. МОЗ должен определять политику, потребность, определять направление и координировать регуляторную функцию регистрации в соответствии с реальными нуждами здравоохранения и пациентов. Все же рутинные процессы от приема Заявки, экспертизы до рекомендации и оформления решения о регистрации, дальнейший мониторинг безопасности, внесение и ведение изменений, может и должен делать ДЭЦ. Пояснение простое: это функционирующее предприятие с профессиональным коллективом, системой управления качеством, процедурами и порядком, достаточным количеством материальных, технических и людских ресурсов по аналогии с любым национальным регуляторным или экспертным органом в ЕС, включая ЕМЕА – Агентство лекарств ЕС. ДЭЦ был создан, начинал свою работу и разрабатывал принципы своего функционирования на примере BfArM – немецкого регуляторного агентства. Это был один из самых успешных проектов, реализованных под эгидой административной реформы, когда оптимизировались функции государства и все несвойственные государственным органам функции выводились в сопровождающие структуры.

Необходимо вернуться к такой модели, так как она полностью соответствует вектору движения Украины в Европейском направлении, она позволит оптимизировать систему, сбалансировав функции Минстерства и ДЭЦ для оптимального выполнения функции регистрации эффективных, качественных и безопасных ЛС, так необходимых для здравоохранения и пациентов Украины.

Благодарим за интервью

Пресс-служба pharmnews.net

  • Apt
  • MOZ
  • Ipsn
  • Dsu
  • ВОЗ
Новости фармации и медицины

Новости фармации и медицины

Контакты

  • Адрес: Киев, Пушкинская 21, оф. 1 А
  • Email: redactor@pharmnews.net
  • По вопросам рекламы: adv@pharmnews.net
  • Телефон: 044 338 80 27
2016 © Все права защищены. Все права на статьи и другие материалы принадлежат PharmNews. При использовании материалов ссылка на сайт обязательна.